FDA véleménye és engedélyezési folyamat
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hatósága (FDA) tanácsadói egyhangúlag támogatják a Moderna által fejlesztett új mRNS-alapú influenza vakcina (mFlusiva) engedélyezését. Az oltóanyag elsősorban az idősebb korosztály, az 50 év felettiek számára készült.
Hatékonyság és biztonság
Klinikai vizsgálat több mint 40 000 résztvevővel (50 év felett) kimutatta: a vakcina 27%-kal alacsonyabb influenzás megbetegedési arányt eredményezett hagyományos oltásokhoz képest. A 65+ korosztályban erős immunválaszt váltott ki. Fő előnye, hogy az mRNS-technológia lehetővé teszi a vírusmutációkhoz gyorsabb, pontosabban illeszkedő vakcinafejlesztést. Komoly biztonsági problémák nem mutatkoztak – átmeneti mellékhatások (injekciós fájdalom, láz, fáradtság) maradtak a megszokott kereteken belül.
Jelenlegi állapot
– Az FDA várhatóan augusztus elején hozza meg végleges döntését az engedélyezésről.
– A jóváhagyás esetén Moderna az idei influenzaszezon előtt indít 400 000 fős (65 év felettiek) utóvizsgálatot két évre.
– A gyártó 9-17 éves korosztályra is tervez klinikai tesztet ősztől.
Források: FDA nyilatkozatok, Moderna közlemények.
